DisCollection.ru

Авторефераты и темы диссертаций

Поступления 22.08.2011

Материалы

загрузка...

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ ЭКСПЕРТИЗЫ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Давыдова Каринэ Сергеевна, 22.08.2011

 

Референс-препарат (R1)

форма выпуска

номер партии

срок годности

прием Предуктал

таблетки п.о., 20 мг

4Е 4520

05.2007

перорально, однократно 40 мг (2 таблетки)

Время отбора проб до и через 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема

Испытуемые

возраст

рост Здоровые добровольцы (18)

6 мужчин и 12 женщин

23-45 лет

54-83 кг

155-186 см

Схема построения испытания Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование

Тестируемый препарат (Т2)

форма выпуска

номер партии

срок годности

прием Кардитрим

таблетки п.о., 20 мг

40 мг (2 таблетки)

перорально, однократно

Референс-препарат (R2)

форма выпуска

номер партии

срок годности

прием Предуктал

таблетки п.о., 20 мг

40 мг (2 таблетки)

перорально, однократно

Время отбора проб до и через 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема

Требования к волонтерам

Во все исследования было включено 18 здоровых испытуемых сопоставимых по полу, возрасту и антропометрическим данным (вес, рост).

Критериями включения в исследование являлись:

возраст 18 – 45 лет;

отклонение в массе тела добровольца от "идеальной" для данного пола, возраста и роста не более 15%;